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2020/07/31

レンバチニブの切除不能な胸腺癌への適応拡大を申請

横山勇生=編集委員

 エーザイとMSDは7月30日、レンバチニブについて、切除不能な胸腺癌への適応拡大申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、国立がん研究センター中央病院を含む全国8施設で実施された医師主導の非盲検単群多施設共同フェーズ2試験であるREMORA試験(NCCH1508試験)の結果に基づく。少なくとも1回以上の白金系抗癌薬による前治療後に病勢進行と判定された胸腺癌患者42人が登録された。主要評価項目はRECISTv1.1に基づく独立画像判定による奏効率、有効性の副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、病勢コントロール率(DCR)、全生存期間(OS)だった。

 REMORA試験の結果、奏効率は38.1%(90%信頼区間 : 25.6-52.0)だった。最良総合効果は、部分奏効が38.1%、病勢安定が57.1%、病勢進行が4.8%。PFS中央値は9.3カ月(95%信頼区間:7.7-13.9)、DCRは95.2%(95%信頼区間: 83.8-99.4)で、OS中央値は未到達だった(95%信頼区間:16.1-NR)。

 REMORA試験の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表され、Lancet Oncology誌(2020, Vol.21, No. 6, p843-850)にも掲載されている。

 レンバチニブは、胸腺癌を対象に6月に希少疾病用医薬品の指定を受けている。

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