スイスNovartis社は7月29日、PI3Kα阻害薬alpelisibについて、閉経後の女性と男性のホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌で、内分泌療法を受けて進行したPIK3CA変異陽性患者を対象に、フルベストラントとの併用で欧州委員会から承認を獲得したと発表した。

　alpelisibは2019年5月に同じ適応で米国で承認されている（関連記事）。

　alpelisibの欧州における承認は、世界規模で行われた無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるSOLAR-1試験の結果に基づく。AI投与（CDK4/6阻害薬を併用または非併用）後のHR陽性HR2陰性閉経後または男性の進行乳癌でECOG PSが1以下の患者を対象に行われ、PIK3CA変異があった患者の解析で、alpelisibとフルベストラントの併用投与群の無増悪生存期間（PFS）中央値が11.0カ月、プラセボとフルベストラント投与群のPFS中央値が5.7カ月、ハザード比0.65（95％信頼区間：0.50-0.85）、p＝0.00065で有意にalpelisibとフルベストラントの併用投与群が長かったことが報告されている（関連記事）。

　ただし、SOLAR-1試験の日本人サブグループの解析で、半数以上の患者が皮疹などの副作用で投薬中止となっていることを受けて、日本においては追加で臨床試験を行う方向であることが明らかとなっている（関連記事）。