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2020/07/30

再発・難治性多発性骨髄腫を対象にBCMA標的CAR-T細胞療法薬ide-celがFDAに再度申請

横山勇生=編集委員

 米Bristol Myers Squibb社と米bluebird bio社は7月29日、数多くの治療を受けた再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、BCMA(B-cell Maturation Antigen)を標的としたCAR-T細胞療法idecabtagene vicleucelide-cel、bb2121)について、米食品医薬品局(FDA)に承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、ピボタルフェーズ2試験であるKarMMa試験の結果に基づく。KarMMa試験(NCT03361748)は、IMiDとプロテアソーム阻害薬、抗CD38モノクローナル抗体を含む3レジメン以上の治療を受け、いずれも連続して2サイクル以上投与でき、IMWG(国際骨髄腫作業部会)規準で最終レジメンに難治性の患者を対象に行われた。試験の結果、主要評価項目である奏効率は全体で73%だった(関連記事)。

 ide-celについては、再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に2020年3月に申請したが、FDAが5月に予備的な審査で、審査完了のためには化学・製造・制御モジュールの部分についてより詳細な情報が必要と判断し、受理を拒否したことが発表されていた(関連記事)。今回の申請においては、化学・製造・制御モジュールの部分についての追加情報が加えられているとしている。

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