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2020/07/28

BTK阻害薬acalabrutinibがCLLを対象に欧州で承認推薦

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社は7月27日、BTK阻害薬acalabrutinibについて、慢性リンパ性白血病CLL)を対象に欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から承認推薦を得たと発表した。

 acalabrutinibの承認推薦は、未治療のCLL患者を対象に実施されたフェーズ3試験であるELEVATE TN試験と再発・難治性CLL患者を対象に実施されたフェーズ3試験であるASCEND試験の結果に基づく。

 ELEVATE TN試験において、acalabrutinibと抗CD20抗体オビヌツズマブの併用療法、acalabrutinib単剤療法は、標準療法であるクロラムブシルとオビヌツズマブ併用療法に比べて統計学的に有意な無増悪生存期間(PFS)の延長を示した。acalabrutinibとオビヌツズマブの併用療法のPFSのハザード比は0.10(95%信頼区間:0.06-0.17)、p<0.0001、acalabrutinib単剤療法のPFSのハザード比は、0.20(95%信頼区間:0.13-0.30)、p<0.0001だった。

 またASCEND試験において、再発、難治性のCLLに対してacalabrutinibの単剤投与が、医師選択治療(リツキシマブ+idelalisibまたはリツキシマブ+ベンダムスチン)よりも有意にPFSを延長することが示された(関連記事)。PFSのハザード比は0.31(95%信頼区間:0.20-0.49)、p<0.0001だった。無増悪期間中央値はacalabrutinib単剤投与群は未到達、医師治療選択群は16.5カ月。12カ月時点で無増悪だったのは、acalabrutinib単剤投与群が88%、医師治療選択群が68%だった。

 日本において、acalabrutinibは再発、難治性のCLLを対象に申請されている。

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