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2020/07/27

進展型小細胞肺癌の1次治療で化学療法とデュルバルマブの併用療法が欧州で承認推薦

横山勇生=編集委員

英AstraZeneca社は7月27日、進展型小細胞肺癌SCLC)に対する1次治療として、化学療法(エトポシド+白金系抗癌薬)と抗PD-L1抗体デュルバルマブの併用療法について、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から承認推薦を得たと発表した。

 デュルバルマブはSCLCに対して、化学療法のみの場合と比べて全生存期間(OS)と奏効率の改善を臨床試験で示した初めての免疫チェックポイント阻害薬。

 CHMPによる推薦は、フェーズ3試験であるCASPIAN試験の結果に基づく。化学療法とデュルバルマブを併用投与する方が、化学療法のみの場合よりも有意に全生存期間(OS)を延長できることが示された(関連記事)。観察期間中央値14.2カ月で、ハザード比0.73(95%信頼区間:0.591-0.909)、p=0.0047で有意にデュルバルマブ+化学療法群が良い結果だった。奏効率もデュルバルマブ+化学療法群が68%、化学療法群が58%と、デュルバルマブ+化学療法群で高かった。

 さらに観察期間中央値が2年以上のアップデート解析の結果、OSのハザード比は0.75(95%信頼区間:0.62-0.91)、p=0.0032で有意にデュルバルマブ+化学療法群が良い結果だった。

 日本においては、デュルバルマブ+化学療法は小細胞肺癌の1次治療として申請されている。

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