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2020/07/27

標準治療後の多発性骨髄腫を対象に抗BCMA抗体薬物複合体belantamab mafodotinが欧州で承認に肯定的な意見

横山勇生=編集委員

 英GlaxoSmithKline社は7月24日、成人の多発性骨髄腫で少なくとも4レジメンの治療歴があり、少なくとも1剤のプロテアソーム阻害薬、1剤の免疫調節薬、抗CD38抗体に難治性で、最後の治療で増悪した患者を対象に、抗BCMA抗体薬物複合体であるbelantamab mafodotinの単剤療法が、欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会(CHMP)から承認に肯定的な意見を得たと発表した。

 EU圏内のアンメットニーズの医薬品をより迅速に提供するための条件付販売承認システムである Conditional Marketing Authorisation Application(CMAA)の下でbelantamab mafodotinは審査を受けており、CHMPから承認に肯定的な意見を得たことは承認の最終段階となったことを意味する。

 belantamab mafodotinの申請は、オープンラベル試験であるDREAMM-2試験(DRiving Excellence in Approaches to Multiple Myeloma)の13カ月フォローアップデータを基に行われている。DREAMM-2試験では、標準的な治療で増悪した多発性骨髄腫患者で3週おきにbelantamab mafodotin 2.5mg/kgを投与された患者の奏効率は32%、奏効期間中央値は11カ月、全生存期間中央値は13.7カ月だった。

 日本においては、再発・難治性多発性骨髄腫を対象に、belantamab mafodotinのフェーズ3試験が行われている。

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