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2020/07/27

CAR-T細胞療法薬brexucabtagene autoleucelがマントル細胞リンパ腫を対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は7月24日、他の治療で反応しないか再発した成人の再発または難治性のマントル細胞リンパ腫を対象に、CAR-T細胞療法薬であるbrexucabtagene autoleucelを迅速承認したと発表した。マントル細胞リンパ腫を対象に、CAR-T細胞療法薬が承認されたのは初めて。

 brexucabtagene autoleucelの承認は、単群オープンラベル試験であるZUMA-2試験の結果に基づく。同試験で、アントラサイクリン系抗癌薬またはベンダムスチンを含む化学療法、抗CD20抗体療法、ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬で既治療の患者にbrexucabtagene autoleucelを1回投与したところ、評価可能だった患者60人のうち87%で奏効が認められ、62%で完全奏効(CR)が得られた。安全性の評価が可能だった患者で、グレード3以上のサイトカイン放出症候群(CRS)が発現したのは18%、グレード3以上の神経毒性が発現したのは37%だった。

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