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2020/07/13

治癒切除後大腸癌のctDNA陽性患者でFTD/TPIの効果を評価する医師主導治験ALTAIR試験が開始へ

横山勇生=編集委員

 治癒切除後の大腸癌で血中循環腫瘍DNA(ctDNA)が陽性の患者、術後にctDNA陰性でCAPOXによる術後補助療法中や観察期間中にctDNAが陽性となった患者に対して、FTD/TPIの効果を評価する医師主導治験であるALTAIR試験(EPOC1905)が開始され、今月中に最初の患者登録が行われる。7月11日にウェブ上で開催された第4回産官学がんゲノム医療最前線意見交換会で、国立がん研究センター東病院の谷口浩也氏が明らかにした。

 国立がん研究センターと日本医療研究開発機構は6月4日、血中循環腫瘍DNA(ctDNA)を検査するリキッドバイオプシーによる癌個別化医療の実現を目指すプロジェクト「CIRCULATE-Japan(サーキュレートジャパン)」(研究代表者:国立がん研究センター東病院の消化管内科長 吉野孝之氏)を立ち上げたと発表している(関連記事)。

 CIRCULATE-Japanの中で、GALAXY試験とVEGA試験を行うことは既に明らかにされていた。GALAXY試験は、切除可能な大腸癌患者で、術後1カ月後、術後3カ月後、さらにその後も定期的にリキッドバイオプシーで血液を採取し、約2年間ctDNAを調べることで再発のモニタリングを行う試験。VEGA試験は、高リスクステージ2または低リスクステージ3の大腸癌患者で、術後28日目にctDNAが陰性の患者を、術後補助療法として抗癌薬(カペシタビンとオキサリプラチン)を投与する群と手術のみの観察群に分けて評価する試験。

 今回明らかにされたALTAIR試験は、CIRCULATE-Japanの一部で、GALAXY試験でctDNA陽性となった患者を対象に行われるもの。36施設が参加し、登録期間は2020年第2四半期から2022年第1四半期の予定。240人の患者を、FTD/TPIを 6サイクル投与する群と、プラセボを6サイクル投与する群に無作為に割り付けて行われる。主要評価項目は無病生存期間(DFS)。画像的な再発時点よりも早期に介入することで、治癒や生存期間の延長につながることが期待できる。

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