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2020/07/09

EZH2阻害薬タゼメトスタットがEZH2遺伝子変異陽性濾胞性リンパ腫を対象に申請

横山勇生=編集委員

 エーザイは7月8日、EZH2阻害薬であるタゼメトスタットについて、EZH2遺伝子変異陽性濾胞性リンパ腫を対象に承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、エーザイが国内で実施した多施設共同非盲検単群フェーズ2試験(206 試験)と、タゼメトスタットを創製した米Epizyme社が海外で実施した臨床試験の結果などに基づいている。206 試験は、前治療後に再発・増悪したEZH2遺伝子変異陽性の濾胞性リンパ腫患者などが登録されて行われた。主要評価項目は奏効率、副次評価項目は安全性などだった。206試験の結果の詳細は、今後学会などで発表される予定。

 濾胞性リンパ腫の7%から27%で、EZH2遺伝子に機能獲得型変異を有しているとされる。

 エーザイは日本におけるタゼメトスタットの開発、商業化を進めている。米国においては、Epizyme社が再発・難治性濾胞性リンパ腫を対象に6月に迅速承認を取得している。米国における承認は、EZH2遺伝子変異陽性の少なくとも2レジメンの全身治療歴を有するEZH2遺伝子に変異がある再発・難治性の濾胞性リンパ腫、満足のいく代替治療のない再発・難治性の濾胞性リンパ腫を対象としている。

 米国での承認は、オープンラベル単群多施設フェーズ2試験であるStudy E7438-G000-101(NCT01897571)の結果に基づいている。Study E7438-G000-101試験で、少なくとも2レジメンの全身治療歴を有するEZH2遺伝子に変異がある患者42人における奏効率が69%(95%信頼区間:53-82)、完全奏効が12%だった。奏効期間中央値は10.9カ月。少なくとも2レジメンの全身治療歴を有するEZH2遺伝子に変異がない患者53人における奏効率が34%(95%信頼区間:22-48)、完全奏効が4%だった。奏効期間中央値は13.0カ月だった。

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