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2020/07/04

MMR-Pの進行難治性大腸癌にレゴラフェニブとニボルマブの併用がある程度の効果を示す【WCGC2020】

横山勇生=編集委員

 ミスマッチ修復欠損のない(MMR-P)進行難治性大腸癌に、レゴラフェニブニボルマブの併用はある程度の効果が認められることが明らかとなった。米国で行われているフェーズ1/1b試験で示された。ただし、日本で行われたフェーズ1b試験であるREGONIVO試験で認められた効果ほどではなかった。7月1日から4日までバーチャル形式で行われているthe 2020 ESMO World Congress on GI Cancer (WCGC2020)で、米H.Lee Moffitt Cancer CenterのRichard Kim氏が発表した。

 REGONIVO試験では、難治性進行大腸癌25人にレゴラフェニブとニボルマブの併用投与を行うことで、奏効率が36%(MSS患者で33%)、無増悪生存期間(PFS)中央値が6.3カ月となることが報告されている。

 発表されたフェーズ1/1b試験は、標準治療に抵抗性か不耐容となったMMR-P進行大腸癌を対象に行われている。レゴラフェニブの用量を漸増して行われたフェーズ1部分と、フェーズ1部分で決められた投与量の拡大コホートから構成されている。主要評価項目は最大耐量の同定、副次評価項目は奏効率、無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性、忍容性。その他の評価項目は、バイオマーカーだった。

 今回発表されたのは、2020年3月2日までに投与された28人の結果。

 フェーズ1部分は、2週おきのニボルマブ240mg投与に加えて、28日間を1サイクルとして1日目から21日まで投与するレゴラフェニブの量を、80mg、120mg、160mgに変えて行う計画だった。レゴラフェニブ80mgのコホート(7人)で用量制限毒性(グレード3の皮疹)が1件発生、レゴラフェニブ120mgのコホート(5人)で用量制限毒性(グレード3の皮疹)が2件発生したことから、拡大コホートのレゴラフェニブの用量は80mgとなった。

 28人の患者背景は、男性が60.7%、年齢中央値が55歳(31-79)、ECOG PS 1が60.7%、原発巣右側が85.7%、前治療3レジメン以上が50%、RAS変異型が71.4%だった。

 投薬を受けた患者のうち、10人で投薬が継続されていた。中止となった18人の内訳は、RECISTv1.1に基づく判定で増悪が9人、臨床的な病勢進行で中止が2人、同意撤回が4人、副作用が3人だった。

 試験の結果、研究グループによる効果判定が可能だった21人で、未確定部分奏効が1人(4.8%)、病勢安定が14人(66.7%)で、病勢コントロール率(DCR)は71.4%だった。10人で腫瘍の縮小が認められた。SDが32週続いているのが1人、56週続いているのが1人存在した。

 PFS中央値は4.3カ月(95%信頼区間:2.1-15.6)で、6カ月PFS率は28.7%だった。観察期間中央値4.7カ月で、OS中央値は11カ月(95%信頼区間:5.9-NR)、6カ月OS率は71.8%、12カ月OS率は31.9%だった。

 多く認められたグレード3以上の副作用は、皮疹と高血圧だった。

 拡大コホートは、有効性の評価のために40人まで登録される予定。

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