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2020/07/01

アベルマブが進行尿路上皮癌の1次治療の維持療法として米国で承認

横山勇生=編集委員

 ドイツMerck社と米Pfizer社は6月30日、抗PD-L1抗体アベルマブについて、局所進行または転移を有する尿路上皮癌の1次治療の維持療法として、米食品医薬品局(FDA)から承認を獲得したと発表した。

 FDAの承認は、未治療の局所進行または転移を有する尿路上皮癌患者で、白金系抗癌薬を含む1次治療(ゲムシタビンとシスプラチンまたはカルボプラチンを4から6サイクル)で増悪しなかった患者を対象に、アベルマブと支持療法を行う群と支持療法のみの群を比較した国際多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるJAVELIN Bladder 100試験の結果に基づく。試験の結果、アベルマブと支持療法を行う群において、全患者とPD-L1陽性患者の両方で、支持療法のみ群よりも有意にOSが延長していた。

 JAVELIN Bladder 100試験の結果は、5月末に開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で発表されていた(関連記事)。

 日本においてアベルマブは申請中。

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