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2020/07/01

経口ヘッジホッグ経路阻害薬glasdegibが標準的治療不適のAMLを対象に欧州で承認

横山勇生=編集委員

 米Pfizer社は6月29日、経口ヘッジホッグ経路阻害薬であるglasdegibについて、標準的な治療法が適さない成人の新規診断急性骨髄性白血病(AML)を対象に、低用量シタラビンとの併用で欧州委員会から承認を獲得したと発表した。

 glasdegibは2018年11月に米国で既に承認され、日本はフェーズ3試験の段階にある。

 今回の欧州における承認は、フェーズ2試験であるBRIGHT 1003試験の結果に基づく。同試験は、強力な化学療法が適さない未治療のde novoまたは2次的なAML患者116人を、glasdegibと低用量シタラビンを投与する群(glasdegib群)と低用量シタラビンのみを投与する群(シタラビンのみ群)に2対1に割り付けて行われた。glasdegib群の患者の51%(40人)は2次的なAML患者で、そのうち11人はメチル化阻害薬の投与歴があった。

 試験の結果、glasdegib群の全生存期間(OS)中央値は8.3カ月、シタラビン群は4.3カ月で、ハザード比0.463(95%信頼区間:0.299-0.717)、片側p=0.0002で有意にglasdegib群で延長していた。

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