このページの本文へ

がんナビ

がんナビについて

がん患者さんとその家族のために、がんの治療や患者さんの日々の生活をナビゲートします。

がん種から情報を探す

  • 乳がん
  • 肝がん
  • 大腸がん
  • 腎がん
  • 胃がん
  • 肺がん
  • 食道がん
  • 前立腺がん
  • 子宮頸がん
  • 膵がん
  • 卵巣がん
  • その他のがん

News ニュース

ニュース一覧へ

新着一覧へ

ニュース

2020/06/30

トラスツズマブ/ペルツズマブ配合皮下注射製剤がHER2陽性乳癌を対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 スイスHoffmann-La Roche社は6月29日、トラスツズマブ/ペルツズマブ配合皮下注射製剤について、HER2陽性乳癌を対象に、米食品医薬品局(FDA)から承認を獲得したと発表した。

 FDAから承認を獲得した製剤は、ペルツズマブとトラスツズマブの固定量を配合し、ヒアルロニダーゼを加えることで皮下注を可能にした製剤。初回は約8分、2回目以降は約5分で投与を終了できるのが大きな特長になっている。

 今回のFDAの承認は、フェーズ3試験であるFeDeriCa試験の結果に基づいている。FeDeriCa試験は、HER2陽性早期乳癌患者を対象に、術前、術後薬物療法として化学療法とトラスツズマブ/ペルツズマブ配合皮下注製剤併用と、化学療法とトラスツズマブ、ペルツズマブの静注製剤併用で、薬物動態、有効性、安全性を比較した、国際共同多施設オープンラベル無作為化フェーズ3試験。主要評価項目だった反復投与時のペルツズマブの最低血中濃度について、非劣性が確認されていた。

 また、HER2陽性早期乳癌患者160人を対象に行われた、皮下注製剤への好みと満足度を評価する多施設無作為化オープンラベルクロスオーバーフェーズ2試験であるPHranceSCa試験で、85%(160人中136人)の患者が皮下注製剤の方が良いとした結果が得られている。

この記事を友達に伝える印刷用ページ