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2020/06/30

再発または難治性のDLBCLを対象にポラツズマブ ベドチンが製造販売承認申請

横山勇生=編集委員

 中外製薬は6月30日、抗CD79b抗体薬物複合体ポラツズマブ ベドチンについて、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)に対する製造販売承認申請を、6月29日に厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の承認申請は、再発または難治性DLBCL患者を対象に、ポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン、リツキシマブ(BR療法)との併用療法について有効性および安全性の検討のために国内で実施された多施設共同単群フェーズ2試験であるJO40762/P-DRIVE試験と、ポラツズマブ ベドチンとBR療法を併用した際の有効性および安全性をBR療法と比較検討するために海外で実施されたフェーズ1b/2試験であるGO29365試験などの結果に基づいている。

 P-DRIVE試験で主要評価項目を達成したことは、今年2月に発表されていた(関連記事)。GO29365試験の結果は、ポラツズマブ ベドチン+BR療法群で完全奏効(CR)が40人中16人で得られ、CR率は40%(95%信頼区間:25-57)だった。GO29365試験の結果は、2018年の米国血液学会(ASH2018)で発表されている(関連記事)。

 現在、未治療のDLBCLを対象に、ポラツズマブ ベドチン+R-CHP療法とR-CHOP療法を比較する国際共同二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるGO39942/POLARIX試験が進行中だ。

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