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2020/06/30

MSI-H/dMMR進行大腸癌の1次治療としてペムブロリズマブの単剤投与が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は6月29日、MSI-H/dMMRの進行大腸癌の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブの単剤投与を承認したと発表した。

 今回のFDAの承認は、無作為化オープンラベルフェーズ3試験であるKEYNOTE-177試験の結果に基づく。同試験では、MSI-HまたはdMMRの進行大腸癌患者307人が、1次治療としてペムブロリズマブ単剤を投与される群(ペムブロリズマブ単剤群)と標準化学療法(医師選択)を受ける群(標準化学療法群)に割り付けられた。試験の結果、PFS中央値は、ペムブロリズマブ単剤群が16.5カ月(95%信頼区間:5.4-32.4)、標準化学療法群が8.2カ月(95%信頼区間:6.1-10.2)で、ハザード比0.60(95%信頼区間:0.45-0.80)、p=0.0002で有意にペムブロリズマブ単剤群が優れていた。

 試験結果の詳細は、先日開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で発表された(関連記事)。

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