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2020/06/29

METex14変異陽性進行NSCLCを対象にカプマチニブが承認、しかし現状では実質的に投与できず

横山勇生=編集委員

 ノバルティス ファーマは6月29日、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異(METex14変異)陽性の切除不能進行・再発非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、MET阻害薬であるカプマチニブの製造販売承認を取得したと発表した。日本でMET阻害薬が承認されたのは、テポチニブに次いで2番目となる。

 カプマチニブを投与するためのMETex14変異の検出に使われるコンパニオン診断薬として、中外製薬のFoundationOne CDx がんゲノムプロファイルが用いられる。FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルを用いた場合、検査会社が病院に請求する費用は約42万円だが、コンパニオン診断薬として用いた場合には8万円しか保険償還されない。その結果、病院側が30万円以上の負担を負うことになるため、実質的には利用することができない。一方、肺癌の1次治療の選択に用いられるパネル遺伝子検査であるオンコマインは、保険償還の金額の範囲で検査を行うことができ、MET遺伝子などの異常も検出できる。

 このため、日本肺癌学会と日本肺がん患者連絡会は6月22日、「MET、NTRAK等の遺伝子異常をオンコマインで検出した場合には、がんゲノム医療中核拠点病院(11カ所)、及び拠点病院(34カ所)に設置されているエキスパートパネルでの審議において当該の阻害剤での治療が妥当と判断された場合に限り、当該薬物の投与の保険償還を可能とする」ことを求めた(要望書)を厚生労働省に提出している。

 カプマチブの承認は、 MET遺伝子増幅またはMETex14変異を有する切除不能な進行・再発NSCLCを対象に、カプマチニブ単剤を投与した国際共同フェーズ2試験であるGEOMETRY mono-1試験の結果に基づいている。同試験のMETex14変異を有する患者のコホートで、奏効率は化学療法歴のない患者28人で68%、化学療法歴のある患者69人で41%だった。

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