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2020/06/25

ペムブロリズマブが手術・放射線治療で治癒できない再発・転移を有する有棘細胞癌を対象に米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は6月24日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、手術または放射線治療で治癒できない再発または転移を有する有棘細胞癌を対象に承認したと発表した。

 今回の承認は、多施設多コホート非無作為化試験であるKEYNOTE-629試験で認められた有効性に基づくもの。抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体の投与歴のある患者、自己免疫疾患、免疫抑制が必要な患者を除いた患者を対象に行われた。ペムブロリズマブは3週おきに200mgが投与され、病勢進行か受容不能な副作用が発現するまで、最長24カ月投与された。

 効果の判定は、最大10病変もしくは1臓器あたり最大5病変に対する盲検下独立中央判定による奏効率と奏効期間で行われた。試験の結果、奏効率は34%(95%信頼区間:24-44)、奏効期間中央値は未到達(2.7-13.1)だった。

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