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2020/06/24

新規診断膠芽腫にPI3K/mTOR阻害薬paxalisibが有効な可能性【AACR2020】

横山勇生

 MGMT遺伝子のプロモーターがメチル化されていない 新規診断膠芽腫に、PI3K/mTOR阻害薬であるpaxalisibが有効な可能性が明らかとなった。フェーズ2a試験の中間解析で忍容性が認められ、有望な臨床効果が認められた。6月22日から24日までウェブ上で開催されているAmerican Associaiton for Cancer Research(AACR)2020 VIRTUAL ANNUAL MEETING IIで、米 Dana-Farber Cancer InstituteのPatrick Y. Wen氏が発表した。

 発表されたフェーズ2a試験は、外科的切除と化学放射線療法を受けた、MGMT遺伝子のプロモーターがメチル化されていない新規診断膠芽腫患者を対象に行われた。2つのステージから構成され、ステージ1で用量漸増を行い最大耐量を同定、ステージ2は最大耐量における拡大コホートとして実施された。ステージ1には9人が登録され、最大耐量は1日1回60mgと同定された。ステージ2は食後の患者、空腹時の患者に分けて21人が登録され、paxalisibの投与を受けた。

 試験に登録された30人のうち男性が21人、50代が9人、60代が9人だった。ベースラインの Karnofsky performance statusが90-100(臨床症状なしか軽い臨床症状があるが正常な活動が可能)の患者が70%(ベバシズマブの膠芽腫への効果を評価したAVAGlio試験とほぼ同等)、手術は完全切除が83%、部分切除が13%、定位バイオプシーが3%だった。放射線治療の線量の中央値は6000cGyだった。

 患者リクルートは2020年2月に完了し、データカットオフが2020年2月29日。多くの患者がpaxalisibの投与中か投与後の観察中で、今回発表されたのは中間解析の結果。

 患者全体で、無増悪生存期間(PFS)中央値は8.5カ月、全生存期間(OS)中央値が17.7カ月だった。2020年5月時点で、診断後22カ月治療を受けて無増悪の患者が1人存在した。

 認められた主な毒性は、口腔粘膜炎、高血糖、皮疹で、PI3Kを標的とした薬剤で認められるものだった。

 試験は継続されている。

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