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2020/06/23

進展型小細胞肺癌へのアテゾリズマブと化学療法併用のOS延長効果がアップデート解析でも確認【AACR2020】

横山勇生=編集委員

 未治療の進展型小細胞肺癌(ES-SCLC)に対する、抗PD-L1抗体アテゾリズマブと標準化学療法の併用による全生存期間(OS)延長効果が、IMpower133試験のアップデート解析でも示された。また有効性は、ベースラインの腫瘍変異量(bTMB)、PD-L1発現の状態に関わらず認められた。6月22日から24日までウェブ上で開催されているAmerican Associaiton for Cancer Research(AACR)2020 VIRTUAL ANNUAL MEETING IIで、米Vanderbilt UniversityのLeora Horn氏が発表した。

 IMpower133は多施設無作為化プラセボ対照フェーズ1/3試験。化学療法未治療のES-SCLC患者を、アテゾリズマブと化学療法(カルボプラチン+エトポシド)の群(アテゾリズマブ群、201人)とプラセボと化学療法の群(プラセボ群、202人)に1対1に割り付けて行われた。患者には導入療法として、21日を1サイクルとして1日目にアテゾリズマブ1200mgまたはプラセボ、化学療法(1日目にカルボプラチンAUC 5mg/mL/分、1日目、2日目、3日目にエトポシド100mg/m2)を4サイクル投与し、その後、維持療法としてアテゾリズマブかプラセボを投与した。

 観察期間中央値13.9カ月の結果が、2018年のIASLC 19th World conference on Lung Cancer(WCLC2018)で既に発表されている。OS中央値はアテゾリズマブ群が12.3カ月(95%信頼区間:10.8-15.9)、プラセボ群が10.3カ月(95%信頼区間:9.3-11.3)で、ハザード比0.70(95%信頼区間:0.54-0.91)、p=0.0069で有意にアテゾリズマブ群で良好な結果だった(関連記事)。

 今回発表されたのは、事前に規定されていた監察期間を9カ月延長した観察期間中央値22.9カ月のデータ。OS中央値はアテゾリズマブ群が12.3カ月(95%信頼区間:10.8-15.8)、プラセボ群が10.3カ月(95%信頼区間:9.3-11.3)で、ハザード比0.76(95%信頼区間:0.60-0.95)、p=0.0154でアップデート解析でも有意にアテゾリズマブ群で良好な結果だった。ランドマーク解析で、18カ月OS率は、アテゾリズマブ群が34.0%、プラセボ群が21.0%だった。

 探索的な解析で、バイオマーカーの評価が可能だった患者において、bTMBは10以上と10未満、16以上、16未満のいずれでもアテゾリズマブが優位だった。腫瘍組織または免疫細胞におけるPD-L1の発現も1%以上、1%未満、5%以上、5%未満で分けてもアテゾリズマブ群が優位だった。

 既存の腫瘍の病勢増悪、新規病変の出現、その両方が起きた患者の数は、アテゾリズマブ群の方が少なかった。新病変の出現は、中枢神経系、肺、リンパ節、肝臓で多く認められ、傾向は両群で同様だった。

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