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2020/06/23

selinexorが再発・難治性のDLBCLを対象に米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は6月22日、経口投与可能な選択的核外輸送阻害薬(SINE)であるselinexorについて、濾胞性リンパ腫から生じたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫DLBCL)を含む成人の他に分類されない再発・難治性のDLBCLを対象に、迅速承認を行ったと発表した。少なくとも2ラインの全身療法を受けた患者が対象となる。

 Selinexorは、核外輸送シグナル(NES)を持つ輸送基質を核外輸送する蛋白質Exportin 1(XPO1)に結合して核外輸送を阻害することにより、細胞核内の腫瘍抑制蛋白の蓄積と再活性化を促し腫瘍細胞をアポトーシスに導く。再発・難治性の多発性骨髄腫を対象に、米国で迅速承認されている。また、ボルテゾミブ+デキサメタゾン(Vd療法)にselinexorを加えた3剤併用療法(SVd療法)が、再発・難治性の多発性骨髄腫の無増悪生存期間を有意に延長することがフェーズ3試験であるBOSTON試験で明らかとなり、先日開催された米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で発表されていた(関連記事)。

 Selinexorの日本での開発は小野薬品が実施していたが、戦略上の理由から開発を中止し、権利を返還したことが、5月の決算発表の際に明らかにされている。

 今回のFDAの承認は、多施設単群オープンラベル試験である SADAL(KCP-330-009、NCT02227251)試験の結果に基づいている。SADAL試験では2から5レジメンの全身治療歴を有するDLBCL患者に、毎週1日目と3日目に selinexor 60mgが投与された。

 有効性は、独立審査審査委員会のLugano 2014 criteriaに基づく判定による奏効率と奏効期間で評価された。患者134人での奏効率が29%(95%信頼区間:22-38)、このうち13%は完全奏効だった。奏効が得られた39人で、奏効期間が少なくとも6カ月あったのは38%、少なくとも12カ月あったのが15%だった。

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