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2020/06/22

CAR-T細胞療法薬lisocabtagene maraleucelが再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に申請

横山勇生=編集委員

 ブリストル・マイヤーズ スクイブは6月22日、グループ会社であるセルジーンが、CD19を標的としたCAR-T細胞療法薬lisocabtagene maraleucel(liso-celJCAR017)について、再発または難治性の大細胞型B細胞リンパ腫を対象に再生医療等製品製造販売承認申請を行ったと発表した。

 承認申請は、再発または難治性のB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象に米国で実施されたフェーズ1試験であるTRANSCEND NHL 001試験、再発または難治性のアグレッシブB細胞非ホジキンリンパ腫患者を対象に日本、欧州で実施された国際共同フェーズ2試験であるTRANSCEND NHL 002試験の結果に基づいて行われた。

 TRANSCEND NHL 001試験は、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)、原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫(PMBCL)、グレード3Bの濾胞性リンパ腫を含む再発・難治性のB細胞性リンパ腫を対象に、liso-celの安全性、薬物動態、抗腫瘍効果の評価を目的に実施された。TRANSCEND NHL 001試験の結果は米国血液学会(ASH2019)で発表されており、効果の評価が可能だった256人で奏効率は73%(95%信頼区間:67-78)、完全奏効を達成したのは53%(95%信頼区間:47-59)だった。TRANSCEND NHL 002試験の結果はまだ発表されていない。

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