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2020/06/19

EZH2阻害薬tazemetostatがEZH2変異陽性再発・難治性濾胞性リンパ腫を対象に米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局は6月18日、EZH2阻害薬であるtazemetostatについて、EZH2遺伝子変異を有する成人の再発・難治性濾胞性リンパ腫を対象に迅速承認したと発表した。少なくとも2レジメンの治療歴があり、代わりとなる治療選択がない患者が対象となる。

 EZH2は、ヒストンメチル基転移酵素を構成するタンパク質の1つ。

 FDAの承認は、少なくとも2レジメンの治療歴を有し、組織学的に濾胞性リンパ腫と確認された患者を対象とした多施設臨床試験(Study E7438-G000-101、NCT01897571)の、2つのオープンラベル単群コホートの結果に基づく。EZH2遺伝子変異型の濾胞性リンパ腫患者のコホート4と、EZH2遺伝子野生型の濾胞性リンパ腫患者のコホート5だった。ホルマリン固定パラフィン包埋検体を用いた中央判定で、EZH2遺伝子の変異が調べられた。患者には、tazemetostat 800mgが1日2回、病勢進行か受容不能な副作用が発現するまで投与された。

 有効性は、独立審査委員会によるInternational Working Group Non-Hodgkin Lymphoma criteriaに基づく判定での奏効率と奏効期間(DOR)で評価された。その結果、EZH2遺伝子変異型の濾胞性リンパ腫患者42人における奏効率は69%(95%信頼区間:53-82)で、完全奏効が12%に認められた。奏効期間中央値は10.9カ月(95%信頼区間:7.2-NE)だった。EZH2遺伝子野生型の濾胞性リンパ腫患者53人における奏効率は34%(95%信頼区間:22-48)で、完全奏効が4%に認められた。奏効期間中央値は13カ月(95%信頼区間:5.6-NE)だった。

 日本においては、エーザイがB細胞性非ホジキンリンパ腫を対象にフェーズ2試験を進めている。

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