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2020/06/18

米国でTMB-H進行固形癌を対象にペムブロリズマブが迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は6月16日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、腫瘍変異量の多い(TMB-H)進行固形癌を対象に迅速承認を行ったと発表した。前治療で進行し、満足のいく代わりの治療がない患者で、コンパニオン診断薬として同日承認されたFoundationOne CDxで1メガベース当たり10変異以上を有すると判定された患者が対象となる。

 なお、日本におけるTMB-H患者を対象にした開発は未定。

 FDAの承認は、既治療で切除不能または転移を有するTMB-Hの様々な固形癌患者が登録された、10コホートからなる多施設非無作為化オープンラベル試験であるKEYNOTE-158試験の結果に基づく。同試験では、患者にペムブロリズマブが3週おきに200mg投与された。

 有効性の評価は、少なくとも1回ペムブロリズマブ投与を受けた患者での奏効率と奏効期間で行われた。最大10標的腫瘍と臓器あたり最大5標的腫瘍を対象に観察することとされ、RECISTv1.1で盲検下独立中央判定で評価された。

 TMB-Hと同定された患者102人における奏効率は29%(95%信頼区間:21-39)で、完全奏効が4%に認められた。奏効期間中央値は未到達で、奏効が認められた患者の57%が12カ月以上、50%が24カ月以上奏効が持続していた。

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