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2020/06/17

高リスクホルモン受容体陽性早期乳癌の術後補助療法でアベマシクリブの併用は有意にiDFSを延長

横山勇生=編集委員

 米Eli Lilly社は6月16日、高リスクのホルモン受容体陽性HER2陰性早期乳癌の術後補助療法として、CDK4/6阻害薬アベマシクリブと標準的な内分泌療法の併用が、内分泌療法のみよりも有意に浸潤癌のない生存期間(iDFS)を延長したと発表した。5637人を対象に行われたフェーズ3試験であるmonarchE試験の、事前に規定された中間解析の結果示された。

 試験結果の詳細は、今年後半に開催される学会で発表される予定。

 monarchE試験は、高リスクリンパ節転移陽性HER2陰性早期乳癌患者5637人を登録して行われた多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験。患者は術後補助療法として標準的な内分泌療法に加えて、アベマシクリブを1日2回150mg投与する群と内分泌療法のみの群に1対1で割り付けられた。アベマシクリブの投薬は中止規定の範囲にあてはまるか最長で2年までとされた。全ての患者は医学的に適切とみなされれば、標準的な内分泌療法を少なくとも5年間行われた。主要評価項目はiDFS。副次評価項目は、遠隔無再発生存期間、全生存期間、安全性、薬物動態、健康状態だった。

 ホルモン受容体陽性HER2陰性の浸潤早期乳癌切除を受けた女性(閉経状態に関わらず)と男性で、腋窩リンパ節陽性が4個以上、または陽性が1から3個で高リスクの特徴(腫瘍の大きさが5cm以上、組織学的グレード分類3、ki-67値が20%以上)を1つでも有する患者を高リスクと定義していた。また、該当する患者は、登録前に術後補助化学療法、放射線療法を完了し、急性の副作用から回復した患者とされていた。

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