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2020/05/31

HER2遺伝子変異を持つ進行NSCLCにトラスツズマブ デルクステカンが高い奏効率、効果の持続性も確認【ASCO2020】

横山勇生=編集委員

 抗HER2抗体薬物複合体であるトラスツズマブ デルクステカンT-DXdDS-8201)が、HER2遺伝子変異を有する進行非小細胞肺癌(NSCLC)に有効である可能性が明らかとなった。進行中のフェーズ2試験であるDESTINY-Lung01試験の中間解析で高い奏効率と持続的な効果が認められた。5月29日から31日までVirtual形式で開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で、オランダNetherlands Cancer InstituteのEgbert F. Smit氏が発表した。

 DESTINY-Lung01試験(NCT03505710)は、日本、スペイン、米国、フランス、オランダで、HER2過剰発現またはHER2活性化変異を有する非扁平上皮NSCLC患者を対象に実施されている多施設フェーズ2試験。患者は標準治療で再発・難治性で、pan-HERチロシンキナーゼ阻害薬以外にHER2標的療法を受けていないこととされていた。42人の患者に3週おきにT-DXd 6.4mg/kgが投与された。主要評価項目は独立中央審査による確定奏効率だった。

 今回発表されたのは、HER2に変異を有する患者のコホートの結果。データカットオフは2019年11月25日で、45.2%の患者で投薬が継続されていた。

 患者背景は、年齢中央値は63.0歳(34-83)、65歳未満が59.5%を占めていた。脳転移があったのは45.2%、ECOG PS 0が23.8%、1が76.2%だった。HER2遺伝子変異は主にキナーゼドメインに起きていた(90.5%)。ほとんどの患者(90.5%)が白金系抗癌薬ベースの化学療法歴があり、抗PD-1抗体または抗PD-L1抗体の投与歴があったのは54.8%だった。治療歴数中央値は2(1-6)。

 独立審査委員会の評価による確定奏効率は61.9%(95%信頼区間:45.6-76.4)。完全奏効が1人(2.4%)に認められた。病勢コントロール率は90.5%(95%信頼区間:77.4-97.3)。奏効期間中央値はNR(95%信頼区間:5.3-NE)だった。腫瘍径の測定データが得られた39人で、最良変化として腫瘍が大きくなった患者はいなかった。また、奏効は早期に起こり、持続的だった。

 PFS中央値は14.0カ月(95%信頼区間:6.4-14.0)。全生存期間中央値はNR(95%信頼区間:11.8-NE)だった。

 治療期間中央値は7.76カ月(0.7-14.3)。42人全員に治療中副作用が発現した。安全性プロファイルは、T-DXdについて以前に報告されているものと同様で、低グレードの胃腸系と血液学的な副作用が主だった。グレード3以上の副作用が発現したのは64.3%(薬剤関連は52.4%)で、多く認められたのは好中球減少症、貧血だった。減量につながった副作用で多かったのは、倦怠感(11.9%)、吐き気(9.5%)。投薬中断につながった副作用で多かったのは、好中球減少(19.0%)と肺感染症(7.1%)。5人が死亡したが薬剤関連のものはなかった。間質性肺炎が5件(11.9%)に認められたが、全てグレード2でグレード3以上はなかった。

 HER2変異を有するコホートには、さらに50人が追加され試験が進められている。

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