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2020/05/31

切除可能胃・胃食道接合部腺癌の術前・術後療法でFLOTとラムシルマブ併用投与が有効な可能性【ASCO2020】

横山勇生=編集委員

 切除可能胃・胃食道接合部腺癌の術前、術後療法として、FLOTラムシルマブを併用投与することが有効である可能性が明らかとなった。ドイツAIOとイタリアGOIMが実施しているフェーズ2/3試験であるRAMSES/FLOT7試験のフェーズ2部分の結果、FLOTのみに比べて、FLOTにラムシルマブを併用した方が、手術過程に影響を与えることなくR0切除率を高めることが示された。Siewert分類Type1を除き、安全性も確認された。5月29日から31日までVirtual形式で開催されている米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で、ドイツ University Cancer Center FrankfurtのSalah-Eddin Al-Batran氏によって発表された。

 RAMSES/FLOT7試験は、前向き国際無作為化医師主導フェーズ2/3試験。HER2陰性切除可能胃・食道胃接合部腺癌の患者が登録された。患者はFLOTレジメン(2週おきにドセタキセル50mg/m2、オキサリプラチン 85mg/m2、ロイコボリン200mg/m2、5-FU 2600mg/m2を投与)のみを術前、術後に2週おきに4サイクルずつ行うFLOTのみ群と、FLOTに加えて2週おきにラムシルマブ8mg/kgを投与するFLOT+ラムシルマブ群に割り付けられた。ラムシルマブはFLOTレジメンと同時に術前、術後に4サイクル投与され、そのあとはラムシルマブのみで16サイクル投与された。層別因子は腫瘍部位(胃と食道胃接合部)、臨床ステージ(T1/2とT3/T4かつ/またはN+)、組織型(腸型とびまん型/混合型または不明)だった。

 フェーズ2部分の主要評価項目は、中央判定によるBecker基準による病理学的major奏効(完全か完全に近い状態)。重要な副次評価項目はR0切除率、重要な安全性評価項目は、化学療法関連副作用と手術の死亡率・合併症だった。

 ドイツの38施設とイタリアの5施設で、2016年7月12日から2019年11月6日までに180人が無作為割り付けされた。患者背景は両群で概ね一致していたが、男性が3分の2、年齢中央値が約60歳、cT3/T4が80%強、cN+が約8割、胃癌が半数、印環細胞癌が4割だった。ただし、FLOT+ラムシルマブ群の方が予後不良な状態の患者が多く、T4がFLOT+ラムシルマブ群は9%(FLOTのみ群が4%)、Siewert分類Type1が18%(13%)、ECOG PS 1が34%(20%)だった。

 2017年11月2日に安全性解析が行われ(手術を受けたのが、FLOTのみ群39人、FLOT+ラムシルマブ群38人の段階)、6人の死亡が確認された。6人中5人が縫合不全によるもので、また6人中5人がFLOT+ラムシルマブ群、6人中4人が食道胃接合部癌のType1で経胸的食道切除術を受けていた。この結果から食道胃接合部癌のType1で経胸的食道切除術が必要な患者は対象から外され、Type1でラムシルマブの投与を受けていた患者は中止された。

 FLOTのみ群、FLOT+ラムシルマブ群ともに92%が術前の4サイクル投与を完了した。術後化学療法を開始したのは、FLOTのみ群が59%、FLOT+ラムシルマブ群が66%、術後化学療法が完了したのは、FLOTのみ群が48%、FLOT+ラムシルマブ群が61%だった。

 R0切除率は、FLOTのみ群が83%、FLOT+ラムシルマブ群が97%で、有意にFLOT+ラムシルマブ群がが高かった(p=0.0049)。しかし、病理学的major奏効率はFLOTのみ群が30%、FLOT+ラムシルマブ群が27%で、p=0.7363と改善は認められなかった。しかしFLOT+ラムシルマブ群でN0が50%(FLOTのみ群は39%)、T4が7%(FLOTのみ群が14%)、T3が57%(FLOTのみ群は38%)とダウンステージングしていることが分かった。

 手術の合併症が認められたのは、FLOTのみ群が37%、FLOT+ラムシルマブ群が44%だったが、Siewert分類Type1患者を除くと、FLOTのみ群が34%、FLOT+ラムシルマブ群が39%だった。死亡率は、Siewert分類Type1患者も含めた場合は、FLOTのみ群が2.5%、FLOT+ラムシルマブ群が5.9%だったが、Siewert分類Type1患者を除くと、両群ともに2.9%だった。

 グレード3以上の副作用はFLOTのみ群が77%、FLOT+ラムシルマブ群が89%に発現した。発熱性好中球減少症はFLOTのみ群が1%、FLOT+ラムシルマブ群が5%に起きた。下痢、高血圧もFLOT+ラムシルマブ群で多かったが、研究グループはFLOT+ラムシルマブ群の方が薬剤投与期間が長いことを考慮すべきとした。

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