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2020/05/28

アベルマブが尿路上皮癌に対する一次化学療法の維持療法として申請

横山勇生=編集委員

 メルクバイオファーマとファイザーは5月28日、抗PD-L1抗体アベルマブについて、局所進行または転移性の尿路上皮癌に対する一次化学療法の維持療法への厚生労働省への適応拡大申請の受理通知を受け取ったと発表した。申請は5月26日に行った。

 今回の適応拡大申請は、フェーズ3試験であるJAVELIN Bladder 100試験の結果、アベルマブと支持療法が、支持療法のみの場合に比べて有意に全生存期間(OS)を延長できることが示されたことによるもの(関連記事)。

 JAVELIN Bladder 100試験は、未治療の局所進行または転移を有する尿路上皮癌患者で、白金系抗癌薬を含む導入化学療法で増悪しなかった患者700人を、アベルマブと支持療法群と、標準治療である支持療法のみ群に割り付けて行われた国際多施設無作為化オープンラベルフェーズ3試験。主要評価項目は全患者とPD-L1陽性患者におけるOS。副次評価項目は、無増悪生存期間(PFS)、奏効率、安全性、薬物動態、免疫原性、バイオマーカー、PROなどだった。

 試験の結果、アベルマブと支持療法群において、全患者とPD-L1陽性患者の両方で、支持療法のみ群よりも有意にOSが延長していた。

 JAVELIN Bladder 100試験の結果の詳細は、5月29日からWEB開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO)のプレナリーセッション(LBA1)で発表される。

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