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2020/05/27

進行NSCLCの1次治療としてニボルマブ、イピリムマブと化学療法の併用が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米Bristol Myers Squibb社は5月26日、EGER遺伝子変異とALK遺伝子異常のない進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブ、抗CTLA-4抗体イピリムマブと白金系抗癌薬ベースの化学療法との併用療法が、組織型とPD-L1の発現状態に関わらず、米食品医薬品局(FDA)によって承認されたと発表した。

 FDAの承認は、フェーズ3試験であるCheckMate-9LA試験の結果に基づく。

 CheckMate-9LA試験は、オープンラベル多施設無作為化フェーズ3試験。PD-L1の発現状態、組織型に関わらず、進行NSCLCの1次治療として3週おきのニボルマブ360mg投与、6週おきのイピリムマブ1mg/kg投与に加えて2サイクルの化学療法を併用投与する群と、最長4サイクルの化学療法のみの群(ペメトレキセドの維持療法が適格であれば実施可能)に患者を割り付けて行われた。ニボルマブ、イピリムマブ、化学療法併用群は最長で2年間か病勢増悪、受容不能な副作用発現まで投与が継続された。主要評価項目はITTにおける全生存期間(OS)。副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率、バイオマーカー別の有効性だった。

 試験の結果、化学療法のみの場合よりもOSを有意に延長できることが既に発表されている(関連記事)。試験結果の詳細は、29日からWEB開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO2020)で発表される。

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