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2020/05/20

カルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用にisatuximabの追加は再発・難治性多発性骨髄腫のPFSを有意に延長

横山勇生=編集委員

 サノフィは5月20日、再発・難治性多発性骨髄腫患者に対するカルフィルゾミブ・デキサメタゾン併用療法に抗CD38抗体isatuximabの追加を評価するフェーズ3試験であるIKEMA試験で、第1回の中間解析において主要評価項目が達成されたと発表した。isatuximabの追加によって、無増悪生存期間(PFS)が有意に延長することが確認された。

 IKEMA試験は、無作為化多施設共同非盲検フェーズ3試験。16カ国の69施設で、再発の多発性骨髄腫患者302人を対象に行われた。参加者は全て、1から3レジメンの治療歴を有していた。患者は、カルフィルゾミブ20/56mg/m2の週2回投与と標準用量でのデキサメタゾン投与に加えてisatuximabを投与する群と、カルフィルゾミブとデキサメタゾンのみを投与する群に分けられた。isatuximabは、10mg/kgを最初の4週間は毎週投与し、その後は28日間を1サイクルとして隔週で投与された。主要評価項目はPFS。副次評価項目は、奏効率、VGPR(very good partial response)以上の奏効率、微小残存病変(minimal residual disease)、完全奏効率、全生存期間、安全性だった。

 試験の結果を受けて、世界での承認申請を今年後半から行うという。また、試験結果の詳細は、今後学会で発表される予定だ。

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