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2020/05/20

相同組み換え修復遺伝子に変異を有する進行去勢抵抗性前立腺癌を対象にオラパリブが米国で承認

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社と米Merck社は5月20日、PARP阻害薬であるオラパリブについて、米食品医薬品局(FDA)から相同組み換え修復(HRR)遺伝子に変異を有する進行去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)を対象に承認を獲得したと発表した。mCRPC患者の約20%から30%にHRR遺伝子変異があるとされている。

 FDAの承認は、フェーズ3試験であるPROfound試験の結果に基づく。PROfound試験の結果は昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されていた(関連記事)。

 PROfound試験は、1剤の新規ホルモン治療薬で増悪したmCRPC患者で、相同組み換え修復に関連した遺伝子であるBRCA1/2、ATM、CDK12などの15遺伝子のうちの1遺伝子に変異を有する患者を対象として行われた前向き多施設オープンラベルフェーズ3試験。患者はNGSによる中央判定で遺伝子変異が同定されていた。コホートAはBRCA1、BRCA2、ATM遺伝子の変異を有する患者、コホートBは他の12の相同組み換え修復に関連した遺伝子(BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L)のうちのいずれかに変異を有する患者とされた。

 試験の結果、主要評価項目であるコホートAにおけるrPFS(軟部組織の場合はRECISTv1.1、骨の場合はPCWG3で評価)の統計学的に有意な延長が認められた。コホートAのオラパリブ群(162人)のrPFS中央値は7.39カ月、新規ホルモン療法薬群(83人)のrPFS中央値は3.55カ月で、ハザード比0.34、p<0.0001だった。また、コホートA+Bでは、オラパリブ群(256人)のrPFS中央値は5.82カ月、新規ホルモン療法薬群(131人)のrPFS中央値は3.52カ月で、ハザード比0.49、p<0.0001でHRR遺伝子に変異を持つ患者全体で有意に延長していた。

 今年の4月には、全生存期間(OS)もオラパリブ群で有意に延長できたことが発表されていた(関連記事)。OS中央値は、オラパリブ群が19.0カ月、新規ホルモン療法薬群が14.6カ月で、ハザード比0.69、p=0.0175だった。

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