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2020/05/19

アテゾリズマブ単剤が米国でPD-L1発現の高い非小細胞肺癌を対象に承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は5月18日、抗PD-L1抗体アテゾリズマブについて、EGRR遺伝子、ALK遺伝子に異常がなくPD-L1発現が高い(TC 50%以上またはIC 10%以上)の成人の非小細胞肺癌(NSCLC)への適応を承認したと発表した。

 今回のFDAの承認は、非盲検無作為化比較フェーズ3試験であるIMpower110試験の結果に基づくもの。IMpower110試験には日本も参加しているが、日本での状況について中外製薬は開示していない。

 IMpower110試験の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されている(関連記事)。試験の対象は化学療法未治療のIV期のNSCLCで、PD-L1の発現がTC(腫瘍細胞)またはIC(腫瘍浸潤免疫細胞)で1%以上の患者とされ、扁平上皮癌と非扁平上皮癌の両方が含まれた。

 572人が登録され、アテゾリズマブ1200mgを3週毎に投与する群(アテゾリズマブ群)、または2剤併用の化学療法を行う群(化学療法群)に、1対1で割り付けられた。化学療法群では、非扁平上皮癌の患者には、シスプラチン75mg/m2またはカルボプラチンAUC6とペメトレキセド500mg/m2を3週毎に投与した。扁平上皮癌の患者には、シスプラチン75mg/m2とゲムシタビン1250mg/m2、またはカルボプラチンAUC5とゲムシタビン1000mg/m2を3週毎に投与した。

 試験の結果、TC3(50%以上)またはIC3(10%以上)の野生型の患者では、全生存期間(OS)中央値は、アテゾリズマブ群20.2カ月(95%信頼区間:16.5-NE)、化学療法群13.1カ月(95%信頼区間:7.4-16.5)、ハザード比0.59(95%信頼区間:0.40-0.89)、p=0.0106と有意にOSの延長が認められた。ただし、TC 5%以上またはIC 5%以上で分けた場合とTC 1%以上またはIC1%以上で分けた場合には有意な延長は認められなかった。

 TC3またはIC3野生型の患者では、無増悪生存期間(PFS)中央値はアテゾリズマブ群8.1カ月(95%信頼区間:6.8-11.0)、化学療法群5.0カ月(95%信頼区間:4.2-5.7)、ハザード比0.63(95%信頼区間:0.45-0.88)、p=0.0070と有意に延長していた。

 今年2月に、米国で優先審査の対象に指定されたことが発表されていた(関連記事)。

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