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2020/05/17

PD-L1発現1%以上のNSCLCの1次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は5月15日、EGFR変異陰性ALK融合遺伝子陰性で、PD-L1発現が1%以上の進行非小細胞肺癌(NSCLC)の1次治療として、抗PD-1抗体ニボルマブ抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法を承認したと発表した。

 FDAの承認は、無作為化フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のパート1aの結果によるもの。試験の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されている(関連記事)。

 CheckMate-227パート1試験は、非扁平上皮癌、扁平上皮癌の組織型を含む未治療の進行NSCLC患者を対象にした非盲検フェーズ3試験。パート1a、パート1bから構成されている。パート1aにおいてはPD-L1陽性患者(1%以上)1189人を、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群、ニボルマブ単剤療法群、化学療法群に1対1対1に割り付けて評価した。

 ニボルマブとイピリムマブの併用療法群には、2週間おきにニボルマブ3mg/kg、6週間おきにイピリムマブ1mg/kgが投与された。ニボルマブ単剤療法群には、2週間おきにニボルマブ240mgが投与された。ニボルマブと化学療法の併用療法群には、化学療法に加えて3週間おきにニボルマブ360mgが投与された。化学療法は、非扁平上皮癌の場合はシスプラチンもしくはカルボプラチンとペメトレキセド、扁平上皮癌の場合はシスプラチンもしくはカルボプラチンとゲムシタビンが投与された。

 試験の結果、PD-L1陽性患者(パート1a)におけるニボルマブとイピリムマブの併用療法群(396人)のOS中央値は17.1カ月、化学療法群(397人)は14.9カ月で、ハザード比0.79(95%信頼区間:0.67-0.94)、p=0.0066で有意にニボルマブとイピリムマブの併用療法群で延長していた。

 盲検下独立中央判定によるPFS中央値は、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群が5.1カ月、化学療法群は5.6カ月で、ハザード比0.82(95%信頼区間:0.69-0.97)だった。確定奏効率は、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群が36%(95%信頼区間:31-41)、化学療法群は30%(95%信頼区間:26-35)。奏効期間中央値は、ニボルマブとイピリムマブの併用療法群が23.2カ月、化学療法群は6.2カ月だった。

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