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2020/05/17

BRCA変異を有する進行前立腺癌を対象にPARP阻害薬rucaparibが米国で迅速承認

横山勇生

 米食品医薬品局(FDA)は5月15日、PARP阻害薬rucaparibについて、生殖系細胞または体細胞にBRCA変異を有し、アンドロゲン受容体標的療法とタキサン系抗癌薬の投与歴がある進行前立腺癌を対象に迅速承認したと発表した。

 FDAの迅速承認は、進行中の多施設単群臨床試験であるTRITON2試験 (NCT02952534)の結果に基づくもの。115人の患者に600mgのrucaparibを1日2回投与とGnRH(ゴナドトロピン放出ホルモン)アナログ投与か両側精巣摘除術が行われた。

 試験の結果、測定可能病変を有する62人における確定奏効率は44%(95%信頼区間:31-57)、奏効期間(DOR)中央値は評価不能(95%信頼区間:6.4-NE)だった。DORの範囲は、1.7カ月から24カ月以上だった。確定奏効が得られた27人中15人(56%)はDORが6カ月以上となっていた。

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