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2020/05/14

ニボルマブと化学療法の併用が進行胃癌の1次治療として申請、フェーズ2/3試験でOS延長か

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業は5月14日、抗PD-1抗体ニボルマブと化学療法の併用療法について、治癒切除不能の進行再発HER2陰性胃癌の1次治療として厚生労働省に申請したと発表した。承認されれば、進行胃癌1次治療の標準治療が大きく変わることになる。

 今回の申請は、HER2陰性の未治療の切除不能な進行または再発胃・食道胃接合部癌を対象に、ニボルマブ(360mgを3週おきに投与)と化学療法(SOXもしくはCAPOX)の併用療法と、プラセボと化学療法の比較を行った多施設共同無作為化フェーズ2/3試験であるATTRACTION-4試験(ONO-4538-37)の結果に基づいている。ATTRACTION-4試験は日韓で行われている試験で、主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)。副次評価項目は奏効率(ORR)。

 ATTRACTION-4試験の結果についてはまだ明らかにされていないが、優越性を検証した試験であり、胃癌ではOSの延長がなければ承認は困難なことを考慮すると、ATTRACTION-4試験でOSが有意に延長できた可能性が高い。

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