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2020/05/07

トラスツズマブ デルクステカンのHER2陽性胃癌への適応拡大が申請

横山勇生=編集委員

 第一三共は5月7日、抗HER2抗体薬物複合体トラスツズマブ デルクステカンDS-8201)について、HER2陽性の胃癌への適応拡大申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 申請は、トラスツズマブを含む2つ以上の前治療を受けたHER2陽性の進行・再発胃癌または胃食道接合部腺癌患者を対象としたフェーズ2試験であるDESTINY-Gastric01試験および日米共同フェーズ1試験の結果に基づく。トラスツズマブ デルクステカンは、がん化学療法後に増悪したHER2過剰発現が確認された治癒切除不能な進行・再発の胃癌に対する治療として先駆け審査指定を厚生労働省から受けているため、早期の承認が期待できる。

 DESTINY-Gastric01試験は、患者189人を対象に日本と韓国で行われたフェーズ2試験。主要評価項目の奏効率、副次評価項目の全生存期間について、トラスツズマブ デルクステカンを投与された群は、医師選択薬投与群よりも統計学的に有意な改善を示したことが公表されている(関連記事)。試験結果の詳細は、今月末にバーチャルミーティングとして開始される米国臨床腫瘍学会(ASCO)のポスター・ディスカッションセッションで発表される。

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