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2020/04/24

BRCA1/2、ATM遺伝子に変異を持つ進行mCRPCで新規ホルモン療法薬で増悪した患者のOSをオラパリブが延長

横山勇生=編集委員

 英AstraZeneca社と米Merck社は4月24日、BRCA1/2、ATM遺伝子に変異を有する進行去勢抵抗性前立腺癌(mCRPC)で、新規ホルモン療法薬(エンザルタミドやアビラテロン)投与で増悪した患者において、PARP阻害薬オラパリブの投与が、標準療法よりも有意に全生存期間(OS)を延長したと発表した。フェーズ3試験であるPROfound試験の結果示された。

 PROfound試験において、オラパリブの投与で標準療法よりも有意に画像的な無増悪生存期間(rPFS)を延長できることは、既に昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されていた(関連記事)。主要評価項目項目であったrPFSに続いて、副次評価項目であるOSの延長も証明されたことになる。オラパリブの前立腺癌への適応拡大申請は既に行われている。

 PROfound試験は、1剤の新規ホルモン治療薬で増悪したmCRPC患者で、相同組み換え修復に関連した遺伝子であるBRCA1/2、ATM、CDK12などの15遺伝子のうちの1遺伝子に変異を有する患者を対象として行われた前向き多施設オープンラベルフェーズ3試験。患者はNGSによる中央判定で遺伝子変異が同定されていた。コホートAはBRCA1、BRCA2、ATM遺伝子の変異を有する患者、コホートBは他の12の相同組み換え修復に関連した遺伝子(BRIP1、BARD1、CDK12、CHEK1、CHEK2、FANCL、PALB2、PPP2R2A、RAD51B、RAD51C、RAD51D、RAD54L)のうちのいずれかに変異を有する患者とされた。

 コホートA、Bともに、患者はオラパリブを投与する群(オラパリブ群、300mgを1日2回投与)と医師の選択による新規ホルモン療法薬(エンザルタミドやアビラテロン)を投与する群(エンザルタミドの場合は1日1回160mg投与、アビラテロンの場合は1日1回1000mg投与、プレドニゾン5mgを1日2回併用投与)に2対1で割り付けられた。

 主要評価項目は、コホートAにおける盲検下独立中央判定によるrPFS(軟部組織の場合はRECISTv1.1、骨の場合はPCWG3で評価)だった。副次評価項目は、相同組み換え修復に関連した遺伝子変異を有する患者(コホートA+B)におけるrPFS、コホートAにおける盲検下独立中央判定による確定奏効率、コホートAにおける疼痛増悪までの時間、コホートAにおける全生存期間(OS)、副作用だった。

 試験結果の詳細は、今後、学会で発表される予定。

 なお、オラパリブのmCRPCの1次治療としての有効性を評価するフェーズ3試験であるPROpel試験も進行している。

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