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2020/04/23

トリプルネガティブ進行乳癌を対象に抗Trop2抗体-薬物複合体sacituzumab govitecan-hziyが米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は4月22日、抗Trop2抗体-薬物複合体であるsacituzumab govitecan-hziyについて、少なくとも2レジメンの治療歴を有するトリプルネガティブ進行乳癌を対象に迅速承認を行ったと発表した。

 sacituzumab govitecan-hziyは、抗Trop2抗体にイリノテカンの活性代謝物であるSN-38を8分子結合させた製剤。Trop2はヒトの正常組織には限られた量しか発現していないが、多くの癌種で広く発現しているたんぱく質。特にTNBCにおいては80%以上に発現しており、標的分子として注目されている。

 FDAの承認は、少なくとも2レジメンの治療歴を有するトリプルネガティブ進行乳癌患者108人にsacituzumab govitecan-hziyを投与した、単群多施設フェーズ2試験の結果に基づくもの。患者の治療歴数中央値は3(2-10)だった。フェーズ2試験の結果、各施設による評価で、奏効率は33.3%(95%信頼区間:24.6-43.1)、奏効期間中央値は7.7カ月(95%信頼区間:4.9-10.8)だった。奏効患者の55.6%で奏効が6カ月以上継続し、16.7%で12カ月以上継続していた。

 sacituzumab govitecan-hziyのトリプルネガティブ乳癌に対する有効性を確認するためのフェーズ3試験であるASCENT試験が行われているが、独立データ安全性モニタリング委員会の推奨に基づいて有効中止すると米Immunomedics社が4月6日に発表している。 ASCENT試験は、再発・難治性トリプルネガティブ乳癌を対象にsacituzumab govitecan-hziyと医師選択化学療法(エリブリン、カペシタビン、ゲムシタビン、ビノレルビンから選択)を比較した無作為化フェーズ3試験。北米と欧州で行われており、日本は含まれていない。主要評価項目は、無増悪生存期間(PFS)。副次評価項目は、全生存期間(OS)、奏効率、奏効期間など。

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