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2020/04/20

選択的FGFR阻害薬pemigatinibがFGFR2遺伝子転座陽性進行胆管癌を対象に米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米食品医薬品局(FDA)は4月17日、選択的FGFR1、2、3阻害薬であるpemigatinibについて、既治療のFGFR2遺伝子転座(融合/再構成)を有する進行胆管癌を対象に迅速承認を行ったと発表した。FDAが胆管癌の分子標的薬を承認したのは初めて。

 今回のFDAの迅速承認は、FGF/FGFRの状態が分かっている既治療の進行胆管癌患者を対象に行われたFIGHT-202試験のコホートA(FGFR2遺伝子融合/再配列を有する患者107人)の結果に基づく。FIGHT-202試験では、患者には21日間を1サイクルとして、2週間毎日1回pemigatinib 13.5mgを投与し、1週間休薬を行った。

 試験の結果は、昨年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO2019)で発表されている(関連記事)。コホートAの奏効率は36%で、3人(2.8%)で完全奏効(CR)が得られた。奏効が認められた38人のうち、6カ月以上奏効が持続したのは24人(63%)、12カ月以上持続したのは7人(18%)だった。

 FIGHT-202試験には日本も参加している。

 なお、日本においては、エーザイの経口FGFR1、FGFR2、FGFR3選択的チロシンキナーゼ阻害薬E7090が、FGFR2融合遺伝子を持つ切除不能胆道癌を対象に先駆け審査指定制度の対象品目に指定され開発が行われている。フェーズ1試験で有望な結果が、今年のGastrointestinal Cancers Symposium(ASCO GI2020)で発表されており(関連記事)、2019年11月にFGFR2融合遺伝子を有する切除不能な胆管癌患者60人を対象にしたフェーズ2試験を日本・中国で開始している。

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