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2020/03/27

進行NSCLCを対象にニボルマブ、イピリムマブと白金系抗癌薬を含む2剤化学療法との併用療法が申請

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは3月26日、切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、抗PD-1抗体ニボルマブ、抗CTLA-4抗体イピリムマブと白金系抗癌薬を含む2剤化学療法との併用療法の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

 今回の申請は、化学療法未治療の進行NSCLC患者を対象に行われたフェーズ3試験であるCheckMate-9LA試験で、ニボルマブ、イピリムマブ、化学療法の併用療法が、化学療法のみの場合よりも全生存期間(OS)を有意に延長できることが明らかとなったことによるもの。

 CheckMate-9LA試験は、オープンラベル多施設無作為化フェーズ3試験。PD-L1の発現状態、組織型に関わらず、進行NSCLCの1次治療として3週おきのニボルマブ360mg投与、6週おきのイピリムマブ1mg/kg投与に加えて2サイクルの化学療法を併用投与する群と、最長4サイクルの化学療法のみの群(ペメトレキセドの維持療法が適格であれば実施可能)に患者を割り付けて行われた。ニボルマブ、イピリムマブ、化学療法併用群は最長で2年間か病勢増悪、受容不能な副作用の発現まで投与が継続された。主要評価項目はITTにおけるOS。副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、奏効率、バイオマーカー別の有効性だった。

 CheckMate-9LA試験の結果の詳細は、まだ発表されていない。

 なお、小野薬品工業は、進行・再発NSCLCに対する1次治療として、ニボルマブと白金系抗癌薬を含む2剤化学療法との併用療法の申請を行ったことを2月に既に発表している。2月の申請は、化学療法未治療の進行・再発の非小細胞肺癌を対象に実施した多施設国際共同非盲検無作為化フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のPart1とPart 2の結果に基づいている(関連記事)。

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