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2020/03/26

カボザンチニブが進行腎細胞癌を対象に承認

横山勇生=編集委員

 武田薬品工業は3月25日、マルチキナーゼ阻害薬カボザンチニブについて、根治切除不能または転移性の腎細胞癌を対象に厚生労働省から製造販売承認を獲得したと発表した。

 今回の承認は、血管内皮細胞増殖因子受容体チロシンキナーゼ阻害薬(VEGFR-TKI)による治療後に増悪した根治切除不能または転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に海外で実施されたフェーズ3試験であるMETEOR試験、化学療法歴のない根治切除不能または転移性の淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に海外で実施されたフェーズ2試験であるCABOSUN試験、VEGFR-TKIによる治療後に増悪した日本人進行腎細胞癌患者35人を対象に有効性と安全性を検討した国内フェーズ2試験であるCabozantinib-2001試験の結果に基づく。

 METEOR試験の結果、カボザンチニブ投与群はエベロリムス投与群よりも有意に無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、奏効率が良い結果だった。CABOSUN試験の結果、PFS中央値はカボザンチニブ群で8.6カ月、スニチニブ群で5.3カ月であり、ハザード比は0.48(95%信頼区間:0.31-0.74)、p=0.0008だった。Cabozantinib-2001試験の結果、主要評価項目である独立画像評価委員会(IRC)判定に基づく奏効率(ORR)は、20.0%(90%信頼区間:9.8-34.3)だった。

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