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2020/03/25

METエクソン14スキッピング変異陽性進行NSCLCを対象にMET阻害薬テポチニブが世界初の承認

横山勇生=編集委員

 ドイツMerck社は3月25日、経口MET阻害薬テポチニブについて、MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性進行または再発非小細胞肺癌(NSCLC)を対象に、厚生労働省から製造販売承認を獲得したと発表した。MET遺伝子変異陽性進行NSCLCに対して、MET阻害薬が承認されたのは世界で初めてになる。テポチニブは、厚生労働省の先駆け審査指定制度の対象品目となっていた。

 テポチニブの承認は、日本人患者15人を含む99人のMET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性NSCLC患者を対象に行われた単群フェーズ2試験であるVISION試験の結果に基づく。主要評価項目であった、リキッドバイオプシーか組織のバイオプシーで同定された患者における独立審査委員会の評価による奏効率は42.4%(95%信頼区間:32.5-52.8)だった。奏効期間中央値は12.4カ月。なお、安全性解析で、治療関連副作用で投薬中止となったのは8.5%だった。

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