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2020/03/12

ソラフェニブ治療歴を有する進行肝HCCを対象にニボルマブとイピリムマブの併用療法が米国で迅速承認

横山勇生=編集委員

 米Bristol-Myers Squibb社は3月11日、抗PD-1抗体ニボルマブ抗CTLA-4抗体イピリムマブの併用療法が、ソラフェニブの治療歴を有する肝細胞癌(HCC)を対象に、米国食品医薬品局(FDA)から迅速承認されたと発表した。

 米国における迅速承認は、ソラフェニブ投与で増悪または不耐容だったHCC患者を対象に実施された多施設多コホートオープンラベルフェーズ1/2試験であるCheckMate-040試験の、ニボルマブとイピリムマブを併用投与したコホート4で認められた奏効率と奏効期間の結果に基づく。承認が継続されるためには、検証的な臨床試験で臨床的有用性を証明することが必要となる。

 なお、フェーズ3試験であるIMbrave150試験の結果、抗PD-L1抗体アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法が進行HCCの1次治療としてソラフェニブよりも有効なことが証明されている。2020年1月にはFDAから、アテゾリズマブとベバシズマブの併用療法について進行HCCの1次治療としての申請が受理され、早期の承認に向けた効率的な審査プロセスで承認の可否が検討されている。日本でも2月に申請が行われている。また進行HCCの1次治療として、ニボルマブとイピリムマブの併用療法とソラフェニブまたはレンバチニブを比較するフェーズ3試験であるCheckMate 9DW試験が昨年から開始されている。

 CheckMate-040試験のコホート4は、49人の患者を対象に行われた。患者には、ニボルマブ1mg/kgとイピリムマブ3mg/kgが3週おきに4回投与され、その後、ニボルマブ 240mg単剤が2週おきに病勢進行か受容不能な副作用が発現するまで投与された。

 試験の結果、最短観察期間28カ月で、ニボルマブとイピリムマブの併用療法の奏効率(盲検下独立中央審査委員会によるRECISTv1.1に基づく評価)は33%(95%信頼区間:20-48)となり、完全奏効が4人(8%)、部分奏効が12人(24%)だった。奏効期間(DOR)は4.6カ月から30.5カ月以上で、患者の88%で 6カ月以上、56%で12カ月以上、31%で24カ月以上継続していた。Modified RECISTに基づく評価で、奏効率は35%(95%信頼区間:22-50)、完全奏効が6人(12%)、部分奏効が11人(22%)だった。

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