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2020/02/28

ニボルマブと化学療法の併用がNSCLCの1次治療として申請、PFS・OSを有意に延長した試験結果に基づく

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブは2月27日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、進行・再発非小細胞肺癌(NSCLC)に対する1次治療としてプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法の申請を、小野薬品が厚生労働省に行ったと発表した。ニボルマブ+化学療法がNSCLCの1次治療として申請されたのは、世界で初めてとなる。

 今回の申請は、化学療法未治療の進行・再発の非小細胞肺癌を対象に実施した多施設国際共同非盲検無作為化フェーズ3試験であるCheckMate-227試験のPart1とPart 2の結果に基づいている。

 Part1bは、PD-L1発現レベルが1%未満の患者を対象にニボルマブとイピリムマブの併用またはニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用を評価した。ニボルマブと化学療法の併用が、化学療法のみと比べて有意に無増悪生存期間(PFS)を延長することが示されていた。

 Part2は、PD-L1発現率にかかわらず、ニボルマブとプラチナ製剤を含む2剤化学療法の併用の有効性を評価した。非扁平上皮NSCLC患者を対象にした解析においては、全生存期間(OS)の延長効果は認められなかったが、扁平上皮NSCLC患者を合わせた解析を行った結果、OSの有意な延長が認められた。Part2の結果の詳細はまだ発表されておらず、今後学会で発表される見通し。

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