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2020/02/28

進行HER2陽性乳癌を対象にneratinibとカペシタビンの併用療法が米国で承認

横山勇生=編集委員

 米国食品医薬品局(FDA)は2月25日、不可逆的pan-HER チロシンキナーゼ阻害薬であるneratinibについて、2ライン以上の抗HER2薬投与歴のあるHER2陽性進行乳癌に対してカペシタビンとの併用で承認したと発表した。FDAの承認は、neratinibとカペシタビンの併用療法がラパチニブとカペシタビンの併用療法に比べて無増悪生存期間(PFS)を有意に延長することが示された、無作為化フェーズ3試験であるNALA試験の結果による。

 NALA試験の結果は、昨年の米国臨床腫瘍学会(ASCO2019)で発表されている(関連記事)。

 NALA試験は、HER2陽性進行乳癌で、2レジメン以上の抗HER2療法を受けた患者を対象に行われた。日本人患者も参加している。試験の結果、主要評価項目である盲検下独立中央審査によるPFSは、中央値がneratinib+カペシタビン群5.6カ月(95%信頼区間:4.9-6.9)、ラパチニブ+カペシタビン群5.5カ月(95%信頼区間:4.3-5.6)、ハザード比0.76(95%信頼区間:0.63-0.93)、p=0.0059で有意にneratinib+カペシタビン群で延長していた。12カ月PFS率はneratinib+カペシタビン群29%(95%信頼区間:23-35)、ラパチニブ+カペシタビン群は15%(95%信頼区間:10-20)だった。

 全生存期間(OS)中央値は、neratinib+カペシタビン群21カ月(95%信頼区間:17.7-23.8)、ラパチニブ+カペシタビン群18.7カ月(95%信頼区間:15.5-21.2)、ハザード比0.88(95%信頼区間:0.72-1.07、p=0.2086)で、neratinib+カペシタビン群で良好な傾向が認められた。奏効率はneratinib+カペシタビン群32.8%(95%信頼区間:27.1-38.9)、ラパチニブ+カペシタビン群26.7%(95%信頼区間:21.5-32.4)だった。奏効期間中央値は、neratinib+カペシタビン群8.5カ月(95%信頼区間:5.6-11.2)、ラパチニブ+カペシタビン群5.6カ月(95%信頼区間:4.2-6.4)だった。

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