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2020/02/21

ニボルマブが食道癌とMSI-High大腸癌に適応拡大

横山勇生=編集委員

 小野薬品工業とブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は2月21日、抗PD-1抗体ニボルマブについて、癌化学療法後に増悪した根治切除不能な進行・再発の食道癌と癌化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI-High)を有する大腸癌への適応拡大が、厚生労働省から承認されたと発表した。

 ニボルマブの食道癌への適応拡大は、多施設国際共同無作為化非盲検試験であるATTRACTION-3試験の結果に基づくもの。ATTRACTION-3試験は、フルオロピリミジン系抗癌薬および白金系抗癌薬を含む併用療法に不応または不耐となった切除不能な進行、再発食道扁平上皮癌(ESCC)患者419人を、ニボルマブ群(210人)と化学療法群(209人)に無作為に割り付けて行われた。試験の結果、ニボルマブを投与すると、化学療法(ドセタキセルまたはパクリタキル)を行った場合と比べて、腫瘍細胞のPD-L1発現を問わず全生存期間(OS)の有意な延長が示された。

 MSI-High大腸癌への適応拡大は、フッ化ピリミジン系抗癌薬を含む化学療法による治療中または治療後に病勢進行、もしくは忍容性がなかった再発または転移性のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損(dMMR)を有する大腸癌を対象に、BMSが実施した多施設国際共同非盲検フェーズ2試験であるCheckMate-142試験のニボルマブ単剤コホートの結果に基づくもの。試験の結果、ニボルマブは主要評価項目である治験担当医師の評価による奏効率(ORR)において有効性を示した。

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