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2020/02/16

既治療の進行RCCへのニボルマブの効果はエベロリムスを上回ることが5年超の長期観察でも確認【ASCO GU2020】

横山勇生=編集委員

 既治療の進行または転移を有する腎細胞癌(RCC)に対し、抗PD-1抗体ニボルマブは、mTOR阻害薬エベロリムスよりも全生存期間(OS)を有意に延長することが5年超の長期観察でも示された。また長期観察で、ニボルマブ投与の方が奏効率が高く、無増悪生存期間(PFS)も改善していることが示された。さらにニボルマブ群で治療関連副作用が少なく、長期観察でも新たな安全性の問題は認められなかった。

 ニボルマブとエベロリムスを比較するオープンラベル無作為化フェーズ3試験であるCheckMate-025試験の最終結果で示された。2月13日から15日まで米サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2020)で、米Memorial Sloan Kettering Cancer CenterのRobert J. Motzer氏によって発表された。

 CheckMate-025試験は、2012年10月から2014年3月までに、既治療の進行腎細胞癌患者821人をニボルマブ群(2週おきに3mg/kgのニボルマブを投与、410人)とエベロリムス群(毎日エベロリムス10mgを投与、411人)に無作為に割りつけて行われた。投与は増悪か不耐容の毒性が発現するまで行われた。2015年8月にプロトコール変更が行われ、エベロリムス群の患者のニボルマブ群へのグロスオーバーが認められた。主要評価項目はOS。副次評価項目は奏効率、無増悪生存期間(PFS)、副作用、QOL、PD-L1発現で分けたOS、副作用の発現だった。

 試験の主要解析の結果は、最短観察期間14カ月で、ニボルマブ群で有意にOSが延長できることが報告されていた。

 今回の最終結果で、OS中央値はニボルマブ群が25.8カ月(95%信頼区間:22.2-29.8)、エベロリムス群が19.7カ月(95%信頼区間:17.6-22.1)、ハザード比は0.73(95%信頼区間:0.62-0.85)、p<0.0001で有意にニボルマブ群で長かった。24カ月OS率はニボルマブ群が52%、エベロリムズ群が42%、48カ月OS率はニボルマブ群が30%、エベロリムズ群が23%、60カ月OS率はニボルマブ群が26%、エベロリムズ群が18%で、最後までカプランマイヤー曲線は開いたままだった。

 PFS中央値はニボルマブ群が4.2カ月(95%信頼区間:3.7-5.4)、エベロリムス群が4.5カ月(95%信頼区間:3.7-5.5)で、ハザード比は0.84(95%信頼区間:0.72-0.99)、p=0.03でニボルマブ群で長かった。24カ月PFS率はニボルマブ群が14%、エベロリムズ群が5%、48カ月PFS率はニボルマブ群が6%、エベロリムズ群が1%、60カ月PFS率はニボルマブ群が5%、エベロリムズ群が1%だった。

 奏効率はニボルマブ群が23%(95%信頼区間:19-27)、エベロリムス群が17%(95%信頼区間:2-7)で、オッズ比6.86(95%信頼区間:4.01-11.74)、p<0.0001で有意にニボルマブ群で高かった。CR率はニボルマブ群が1%、エベロリムス群が1%未満だった。奏効期間中央値はニボルマブ群が18.2カ月(95%信頼区間:12.9-25.8)、エベロリムス群が14.0カ月(8.3-19.2)だった。

 ニボルマブ群にクロスオーバーした患者(65人)のニボルマブ投与期間中央値は8.8カ月。クロスオーバー後のPFS中央値は7.4カ月、奏効率は8%だった。

 治療関連副作用はニボルマブ群で少なかった。また、患者報告健康関連QOLはニボルマブで速やかにかつ持続的に改善していた。

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