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2020/02/16

日本人進行RCCに対するICI後の分子標的薬投与が高い効果【ASCO GU2020】

横山勇生=編集委員

 日本人の進行腎細胞癌(RCC)に対して、免疫チェックポイント阻害薬(ICI)投与後の最初の分子標的薬投与は、良好な抗腫瘍効果が得られることが明らかとなった。また持続的な生存延長効果が得られる可能性も分かった。フェーズ3試験CheckMate-025とCheckMate-214に参加した日本人患者で、2019年3月31日までに免疫チェックポイント阻害薬の後に最初の分子標的薬の投与を受けた患者について、レトロスペクティブに解析したAFTER I-O研究の結果示された。

 2月13日から15日まで米サンフランシスコで開催されたGenitourinary Cancers Symposium(ASCO GU2020)で、新潟大学の冨田善彦氏が発表した。

 CheckMate-025試験は、全身療法既治療の進行RCCを対象に、ニボルマブエベロリムスを比較したフェーズ3試験。CheckMate-214試験は、全身療法未治療の進行RCCを対象に、ニボルマブとイピリムマブの併用療法とスニチニブを比較したフェーズ3試験。

 AFTER I-O研究の主要評価項目は、ICI後に初めて投与された分子標的薬の研究グループの評価による奏効率。副次評価項目は、ICI後の無治療生存期間(TFS)、ICI後の最初の分子標的薬の無増悪生期間(PFS)、全生存期間(OS)、安全性だった。

 日本国内20施設でCheckMate-025試験に参加した26人、CheckMate-214試験に参加した19人について解析された。ICI後の最初の分子標的薬投与開始からの観察期間中央値は、CheckMate-025試験の患者で22.1カ月、CheckMate-214試験の患者で20.3カ月だった。投与された分子標的薬で最も多かったのは、両試験ともにアキシチニブで、CheckMate-025試験では14人(54%)、CheckMate-214試験では全リスクの患者で9人(47%)、中等度/高リスク患者で6人(38%)だった。

 CheckMate-025試験の分子標的薬投与による奏効率は27%、病勢コントロール率は88%、CheckMate-214試験の患者の分子標的薬投与による奏効率は全リスク患者で32%、中等度/高リスク患者で31%、病勢コントロール率は、全リスク患者で84%、中等度/高リスク患者で88%だった。両試験合わせた患者全体で奏効率は29%、病勢コンロトール率は87%だった。腫瘍の縮小は、CheckMate-025試験の患者の84%、CheckMate-214試験の患者の67%で認められた。

 PFS中央値は、CheckMate-025試験の患者で8.9カ月(95%信頼区間:6.9-21.0)、CheckMate-214試験の患者(全リスク)で16.3カ月(95%信頼区間:11.0-NR)だった。OS中央値は、CheckMate-025試験の患者で29.5カ月(95%信頼区間:14.5-NR)、CheckMate-214試験の患者(全リスク)でNR(95%信頼区間:18.1-NR)。TFS中央値は、CheckMate-025試験の患者で0.95カ月(95%信頼区間:0.59-1.28)、CheckMate-214試験の患者(全リスク)で2.46カ月(95%信頼区間:0.46-5.68)だった。CheckMate-214試験で、ICI投与後早期に副作用で中止したが、約2年無治療生存期間があり、その後アキシチニブの投与が行われている患者も存在した。

 ICI後の分子標的薬投与に関する安全性は、過去に報告されているものと同様で、治療関連死はなかった。

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