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2020/02/14

ペムブロリズマブと化学療法の併用がPD-L1陽性進行トリプルネガティブ乳癌のPFSを有意に延長

横山勇生=編集委員

 米Merck社は2月12日、PD-L1発現陽性(Combined Positive Score[CPS]が10以上)の進行トリプルネガティブ乳癌の1次治療として、抗PD-1抗体ペムブロリズマブと化学療法の併用が、化学療法のみの場合よりも有意に無増悪生存期間(PFS)を延長できることが判明したと発表した。フェーズ3試験KEYNOTE-355試験の独立データモニタリング委員会による中間解析の結果示された。PFSはKEYNOTE-355試験の主要評価項目の1つだった。もう1つの主要評価項目である全生存期間(OS)の評価のために試験は継続されている。

 KEYNOTE-355試験は、2つのパートから構成された無作為化フェーズ3試験。化学療法未治療の局所再発手術不能または転移を有するトリプルネガティブ乳癌患者を対象に行われた。パート1で、30人を対象にオープンラベルでペムブロリズマブと医師選択化学療法(nab-パクリタキセル、パクリタキセル、ゲムシタビン/カルボプラチンのうちから選択)併用療法の安全性と忍容性が評価された。パート2は、二重盲検でペムブロリズマブと医師選択化学療法群とプラセボ+化学療法群に割り付けて行われた。

 主要評価項目はPFSとOSで、全患者、PD-L1がCPS1以上の患者、PD-L1がCPS10以上の患者で調べられた。副次評価項目は、奏効率、奏効期間、疾患コントロール率(DCR)、安全性だった。

 パート2には847人が登録された。ペムブロリズマブは21日間を1サイクルとして1日目に200mgが投与された。化学療法は、nab-パクリタキセルの場合は28日間を1サイクルとして1日目、8日目、15日目に100mg/m2が投与され、パクリタキセルの場合は28日間を1サイクルとして1日目、8日目、15日目に90mg/m2が投与された。ゲムシタビン/カルボプラチンの場合は21日間を1サイクルとして、1日目と8日目にゲムシタビン1000mg/m2とカルボプラチンAUC2が投与された。

 試験結果の詳細は、今後学会で発表される予定。

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