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2020/01/30

既治療の進行肝細胞癌を対象にカボザンチニブが申請

横山勇生=編集委員

 武田薬品工業は1月29日、マルチキナーゼ阻害薬であるカボザンチニブについて、癌化学療法後に増悪した切除不能肝細胞癌を対象に厚生労働省に製造販売承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、海外で実施された無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ3試験であるXL184-309試験と、日本人における有効性と安全性を検討した国内フェーズ2試験であるCabozantinib-2003試験の結果に基づく。

 XL184-309試験は、ソラフェニブ投与歴があり、抗癌薬による全身治療後に増悪した進行肝細胞癌患者(707人)を対象に行われた。カボザンチニブ60mgかプラセボが1日1回連日投与された。カボザンチニブ群は470人、プラセボ群は237人で、2回目の中間解析で有効中止となった。主要評価項目である全生存期間(OS)の中央値は、カボザンチニブ群が10.2カ月、プラセボ群が8.0カ月で、層別因子で調整したハザード比は0.76(95%信頼区間:0.63-0.92)、p=0.0049で有意にカボザンチニブ群で延長していた。

 Cabozantinib-2003試験は、癌化学療法治療歴がある日本人の進行肝細胞癌患者24人を対象に、カボザンチニブ60 mgを1日1回連日投与することで行われた。

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