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2020/01/28

Stage II/III大腸癌の術後のCAPOX療法でオキサリプラチンの間欠投与は継続投与と同等の効果、長期の末梢神経障害は減少【ASCO GI2020】

森下紀代美=医学ライター

 Stage II/IIIの大腸癌に対する術後補助化学療法として、CAPOX療法(カペシタビン、オキサリプラチン)におけるオキサリプラチンの継続投与と間欠投与を検討したフェーズ2のランダム化比較試験(CCOG-1302)から、間欠投与でも同等の有効性が得られ、長期に持続する末梢神経症状は有意に減少することが示された。米サンフランシスコで1月23日から25日まで開催されたGastrointestinal Cancer Symposium(ASCO GI2020)で、江南厚生病院外科の中村正典氏が発表した。

 CCOG-1302試験の目的は、大腸癌の術後補助化学療法としてのCAPOX療法において、オキサリプラチンの間欠投与と継続投与の有効性と安全性を検討することだった。

 対象は、Stage II/IIIの大腸癌で治癒切除が行われた患者だった。CAPOX療法でオキサリプラチンを継続投与(CAPOX療法を8サイクル施行)する群(継続群)、またはCAPOX療法を初期治療として2サイクル行い、その後にメンテナンス治療としてカペシタビンを4サイクル投与し、再導入治療としてCAPOX療法を2サイクル行う群(間欠群)に、患者を1対1でランダムに割り付けた。主要評価項目は、術後3年時の無病生存率(DFS)と術後1年時の末梢神経症状残存割合、副次的評価項目は、DFS、全生存率(OS)、遵守率、安全性などだった。

 200人が登録され、継続群のITT解析対象集団は100人、安全性解析対象集団は99人、間欠群はそれぞれ100人、98人となった。

 治療サイクル数の平均は、継続群6.7、間欠群7.7(p<0.01)、完遂率(全体)はそれぞれ64%、92%(p<0.01)となり、間欠群で完遂率が有意に高かった。間欠群における再導入率は93%となった。相対用量強度は、継続群ではオキサリプラチン71%、間欠群95%(p<0.01)、カペシタビンはそれぞれ72%、92%(p<0.01)だった。

 追跡期間中央値は39カ月となり、再発は継続群の20%、間欠群の17%、死亡はそれぞれ5%、3%に発生した。

 3年時のDFSは、継続群78%(95%信頼区間:70-87)、間欠群82%(95%信頼区間:74-90)、ハザード比は0.80(95%信頼区間:0.42-1.52、p=0.49)となり、同等の結果となった。

 3年時のOSは、継続群95%(95%信頼区間:90-99)、間欠群97%(95%信頼区間:93-99)、ハザード比0.55(95%信頼区間:0.13-2.30、p=0.41)となった。

 グレード3以上の血液毒性は、継続群の23%、間欠群の7%に観察され(p<0.01)、好中球減少はそれぞれ16%、5%に発生した(p=0.03)。非血液毒性では、グレード2以上の末梢神経障害は、継続群の33%、間欠群の15%に発生し(p=0.01)、グレード2以上の手足症候群はそれぞれ17%、29%に発生した(p=0.05)。

 治療期間中の末梢神経障害の頻度をみると、4サイクル終了時には継続群の83%、間欠群の30%(p<0.01)、8サイクル終了時にはそれぞれ87%、65%(p=0.07)に観察された。追跡期間における頻度をみると、術後1年時には継続群の58%、間欠群の19%(p<0.01)、3年時にはそれぞれ37%、9%(p<0.01)に観察され、1年以上持続する末梢神経障害は間欠群で有意に少ないことがわかった。

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